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昨日,国家药监局综合司正式公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》的意见,标志着我国医疗器械管理领域即将进入新的发展阶段。相较于现行的《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械法》不仅沿袭了《条例》的核心内容,还在多个方面进行了深入的改进和完善,为未来医疗器械的管理与发展奠定了更加坚实的法律基础。

本文以医疗器械从业者的经验和视角,对该法规的主要内容进行初步探讨。

第一章 总则

《医疗器械法》总则部分展现了法律的框架性指导方向,进一步强调了“以人民健康为中心”的理念,并明确了“安全发展观念”的重要性。这一变化标志着法律在指导原则上的优化,更好地适应了新时代的需求。 其中,第四至第六条是值得关注的亮点之一,这部分内容着重鼓励和支持医疗器械创新。不仅包括对产业政策的覆盖,还涉及对医疗器械研发与应用的全方位支持,旨在激发市场活力,推动技术进步。 在注册人制度与各部门职责的调整方面,提出了更加明确的法律责任要求。从“履行义务”到“承担法律责任”的转变,表明了对监管与管理更高的要求,同时增强了法律的执行力与有效性。 此外,信息化建设方面的提升则体现为数据管理制度的强化。国务院药品监督管理部门将制定统一的医疗器械监管数据管理规范,完善数据采集、交换、开放与共享机制。此举旨在实现信息的高效流通与利用,提高监管的透明度和效率,促进医疗器械监管的现代化,推动数据驱动的决策制定和监管优化。 第十九条进一步增加了对医疗器械“出海”的支持,国家鼓励开展医疗器械科技创新的国际交流,并加强医疗器械监管国际合作,推动医疗器械监管的国际协同与信赖。这一规定不仅为国内医疗器械企业打开了通往国际市场的通道,也有助于提升中国医疗器械在全球范围内的竞争力和影响力。

第二章 医疗器械标准和分类

与《条例》相比,本次《医疗器械法》新增了“医疗器械标准和分类”这一独立章节,充分体现了立法者对行业基础建设的重视。标准和分类作为整个医疗器械行业的基石,本章节对其制定、实施和监督的全流程进行了闭环式的规范。此举不仅确保了医疗器械的质量和安全性,也为行业的有序发展提供了法律保障。
值得注意的是,第二十一条标志着可能对标准体系做出重大调整。相比《条例》中“尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”的表述,本次《医疗器械法》只谈国家标准,而不再包含行业标准。这一变化是否意味着将不再有强制性的行业标准?现有的强制性行业标准是否将逐步转化为国家标准?同时,第二十二条到第二十八条,增加标准制定、实施、评价、管理等方面的配套法规。这一举措旨在统一标准体系,增强国家标准的权威性和执行力,确保医疗器械行业在一个更为统一和规范的环境下运作。 此外,在命名方面,新法意在进一步规范医疗器械在医保部门、海关与药监局之间名称的一致性。这一举措将大大推进医疗器械的监管效率,减少各部门之间因命名不一致而可能产生的监管漏洞,确保医疗器械在不同环节和部门之间的顺畅管理和监督。 在说明书和标签方面,新法不再像《条例》中那样详细规定说明书和标签中必须体现的信息内容,而是更加侧重于各方的责任划分。具体要求将由相关部门进行制定。这一变化体现了立法的合理性与灵活性,将监管职责明确化,同时也赋予了相关部门在细化要求上的更多自主性。这不仅提高了法律的适应性,也使得监管更加精准和高效。 未完待续

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